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縣市場監管局學習新法為“守初心、擔使命”鍛造新本領
發布日期:2019-11-08 09:40 文章字號:

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》于2019年12月1日起施行,為更好地守護市場監管人保障藥品安全的初心,擔負起人民群眾安全用藥的使命,縣市場監管局掀起學習新法的熱潮。

此次修訂的《藥品管理法》,仍然是十章,增加了四節,共一百零八節。緊扣機構改革、藥品監管和“放管服”改革實際,充分體現了習近平總書記提出的“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”。以建立科學完善的藥品管理體系,加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康為目的。新法比舊法更加科學健全,一是適應時代發展要求,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度;二是全面提升藥品質量,保障藥品安全、有效、可及,國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可人依法對藥品的研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責;三是國家建立健全藥品可追溯制度,制度統一的藥品可追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享;四是要求藥品生產企業建立出廠放行規程,明確出廠放行的標準和條件;五是增強企業藥品質量安全責任,加大對藥品相關研究試驗機構的處罰力度,加大了對數據、資料造假行為和處以吊證、藥品安全犯罪的處罰力度,實施處罰到人,行業禁入,加大對藥物臨床試驗機構、開展生物等效性試驗未備案的處罰,責令改正,給予警告,并可以處十萬元以下罰款;六是取消了《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》認證及跟蹤檢查,改為企業負責建立健全質量管理體系,保證生產過程持續合規,取消了藥品委托生產審批,取消了完成臨床試驗新藥的審批,取消了已批準生產上市的藥品的再評價,取消了吊銷藥物臨床試驗機構資格的內容;此外,新法還對藥品安全事故應急預案,藥品不良反應報告等做了明確要求。

通過新法的學習,縣市場監管局執法人員夯實了履職盡責的業務技能,鍛造了“守初心、擔使命”的新本領。真正做到以勤學法提高本領,以嚴守法守護初心,以善用法擔負使命。

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